| 世界唯一の解析技術「LipoSEARCH」が生活習慣病領域での製薬・食品企業等に向けた研究・開発支援として広く利用されている。 |
事業の内容 |
特に、世界で唯一の高感度ゲルろ過高速液体クロマトグラフィーを用いた血中リポタンパク質詳細プロファイリングサービス「LipoSEARCH®」は、最先端のリポタンパク質解析技術として、当領域の専門研究機関・製薬企業・食品企業における研究・開発及び創薬支援として広く利用されております。 |
確信度A1 |
生活習慣病領域の研究支援受託として独自の強みを有しているが、具体的な売上構成比や案件単価の成長率までは開示されていないため、業績全体を大きく牽引する規模感であるかは注視が必要である。 |
LipoSEARCH関連売上の推移、製薬企業・食品企業からの継続受注件数および単価動向。 |
| 「赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL」の製造販売承認を取得し保険適用され販売を開始したほか、海外診断薬メーカーへ体外診断用医薬品原料の提供が決定している。 |
事業の内容 |
現在、簡便な血液検査で赤痢アメーバ感染の有無をチェックできる体外診断用医薬品（製品名：赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL）の製造販売承認を取得し、保険適用され、販売を開始いたしました。／ホ 海外診断薬メーカーとの共同研究 当社が保有する有用な抗体を体外診断用医薬品原料として提供するために評価・検討を行っております。なお、現在、１品目の体外診断用医薬品用の原料提供が決定しており、今後も数品目の採用を予定しております。詳細につきましては、守秘義務があるため、開示しておりません。 |
確信度A1 |
研究用試薬から保険適用済みの体外診断用医薬品および診断薬原料供給への展開が進展している。ただし海外案件は守秘義務により開示が制限されており、収益寄与時期や規模は不確定要素が残る。 |
赤痢アメーバ診断薬の販売数量・市場浸透状況、ならびに海外診断薬メーカー向け原料提供の量産・出荷時期と収益規模。 |
| TGカイコ技術を用いた再生医療向け足場材（ラミニン511-E8やフィブロネクチン）の販売が進む一方、コラーゲンⅢは産生効率の不均等という課題を抱えている。 |
事業の内容 |
遺伝子組換えカイコで生産したラミニン511-E8（iMatrix-511 silk）は、機能および価格的優位性から、多くの研究者の皆様に利用いただいております。／フィブロネクチンは、代表的な細胞外マトリックスタンパク質の一つであり、細胞の接着・伸展、移動、増殖および分化等を制御することから、間葉系幹細胞をはじめとする各種培養細胞の足場材として再生医療領域での研究等に使用可能です。／一方で、化粧品原料「ネオシルク®－ヒト型コラーゲンⅢ」の販売が開始されましたが、産生効率が不均等なため、産生効率向上の改善を図っております。 |
確信度A1 |
再生医療研究用試薬としての実用化・販売実績はあるものの、新規素材であるコラーゲンⅢにおいては産生効率の均一化など製造技術上の課題が残存している。 |
コラーゲンⅢの産生効率改善の完了時期、およびラミニンやフィブロネクチンの売上成長スピード。 |
| 医薬シーズライセンスにおいてSML社やCURED社等の外部提携先に依存しており、提携先の戦略変更や合意形成のリスクが存在する。 |
事業の内容／事業等のリスク |
ダニ媒介性感染症であるSFTS（重症熱性血小板減少症候群）を治療するための抗体医薬品候補「ACT101」は、SML Biopharm Co., Ltd.（韓国企業、以下「SML」という。）と、SFTSウイルスに対する抗体遺伝子配列を治療薬目的にて使用する独占的実施許諾契約を締結し、SMLにおいて抗体医薬品を目指し研究開発を実施しております。／株式会社CURED（以下「CURED」という。）が中心となり、HIV感染症の治療薬のIND-enabling試験が順調に進んでおります。／当社グループの業務提携先や合弁先に対して当社グループが支配権を有するとは限らず、これらの会社が、当社グループの意向にかかわらず、事業戦略を大幅に変更する可能性があります。 |
確信度A1 |
開発リソースを特化させ外部に導出・委託する方針をとっているため、開発進捗や事業化の主導権が提携先に依存し、戦略変更による停滞リスクが内在している。 |
提携先各社の臨床試験・治験届出の具体的マイルストーン達成状況および開発資金調達状況。 |
| 創業以来の最高経営責任者である代表取締役社長の清藤勉氏への依存度が高く、人的資源の制約から同氏の離脱が事業に重大な影響を及ぼす可能性がある。 |
事業等のリスク |
代表取締役社長である清藤勉は、当社グループの創業以来の最高経営責任者であり、事業の立案や運営、開発活動の遂行等についてリーダーシップを発揮しています。また、当社グループは、小規模な組織であり、人的資源に限りがあるため、個々の役職員の働きに依存している面があります。こうした属人的な事業体制を見直すために、権限の委譲や業務分掌に取り組んでおります。今後の事業展開に必要な役職員が、不慮の事故等何らかの理由により当社グループの事業展開に関与することが困難になった場合には、当社グループの事業および業績に大きな影響を与える可能性があります。 |
確信度A1 |
経営戦略・開発運営がトップ個人に過度に依存しており、権限移譲が進捗中とはいえ、キーパーソンリスクが事業継続上の重大な脆弱性として認識されている。 |
権限委譲・後継体制の進捗度合い、執行役員層や中間マネジメント層の育成・補充状況。 |
| 業務提携先や合弁先における第三者割当増資やコールオプション行使により、持株比率が低下するリスクが開示されている。 |
事業等のリスク |
さらに、第三者割当増資や当社グループ以外の株主がコールオプションを行使したことにより当社グループの持株比率が低下したり、その経営成績や財政状態が大幅に悪化する可能性もあります。これらの場合、その業務提携、合弁事業などが期待どおりの成果を生まない可能性や、継続が困難となる可能性があります。 |
確信度A1 |
合弁企業や提携先の資本政策によって当社グループの影響力が希薄化し、持株比率低下や成果取り込みの困難化を招くリスクが明記されている。 |
現在提携・出資している関連会社における持株比率の推移および資本契約の条項詳細。 |
| 体外診断用医薬品開発において、厳格な許認可審査や治験の遅延、開発中止に伴う多額の追加投資や投資回収不能リスクを抱えている。 |
事業等のリスク |
研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなったり、主要な製品商品について他社から画期的なものが発売されたりした場合、また、診療報酬が改定された際の内容によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 |
確信度A1 |
体外診断用医薬品の上市には厳格な承認要件が伴い、開発プロセスの長期化や中止が発生した場合、先行した開発費の減損やキャッシュ・フロー圧迫が生じる構造的リスクがある。 |
現在進行中のパイプライン（CTP測定試薬、タイチンELISA等）の審査・開発進捗状況および開発投資額の推移。 |